GB9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)），并規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備基本**和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的各種要求，包括電氣**、機(jī)械防護(hù)、防護(hù)輻射危險(xiǎn)、控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)等方面。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本**和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：**通用要求》，整合了GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：**通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)**要求》和YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分通用**要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程的電氣醫(yī)用系統(tǒng)》。

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本**和基本性能的通用要求》測(cè)試內(nèi)容涵蓋 通用要求，風(fēng)險(xiǎn)管理，基本性能，元器件、ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件，ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)，輻射危險(xiǎn)的防護(hù)，超溫防護(hù)，控制器和儀表的準(zhǔn)確性危險(xiǎn)輸出、ME設(shè)備的機(jī)構(gòu)，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。

GB9706.1自發(fā)布以來(lái)一直作為強(qiáng)制性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)就相當(dāng)于技術(shù)法規(guī)，GB9706.1相當(dāng)于醫(yī)用電氣設(shè)備**領(lǐng)域的指導(dǎo)性技術(shù)法規(guī)，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)以及上市后的監(jiān)管都有重要的影響。

GB9706.1—2020檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的目的：

規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備基本**和基本性能的通用要求，并作為專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

GB9706.1—2020檢測(cè)內(nèi)容包括如下內(nèi)容：

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi)

ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件

標(biāo)記的易認(rèn)性；

標(biāo)記的耐久性；

設(shè)備外部標(biāo)記的*低要求；

控制器和儀表的標(biāo)記；

**標(biāo)志；

ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；

絕緣路徑要求；

漏電流；

電介質(zhì)強(qiáng)度；

可觸及部分限值的要求（電壓和能量的要求、接觸電流的要求）；

應(yīng)用部分的限值要求；

絕緣類(lèi)型（基本絕緣、附加絕緣、加強(qiáng)絕緣、雙重絕緣）；

防護(hù)等級(jí)；

影響電氣間隙、爬電距離限值的因素；

材料類(lèi)別；

污染等級(jí)；

過(guò)電壓等級(jí)OCC;

工作電壓；

電氣間隙要求；

爬電距離要求；

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)；

**距離；

不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)；

超溫防護(hù)；

危險(xiǎn)輸出的防護(hù)；

報(bào)警系統(tǒng)；

ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)（機(jī)械強(qiáng)度、電池、進(jìn)液）；

推力試驗(yàn)；

沖擊試驗(yàn)等。

GB9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵詞：

1、電壓和電流含義

電壓和電流的含義是指交流、直流或復(fù)合的電壓或電流的有效值，除非另有說(shuō)明。注2還指出“電氣設(shè)備”一詞用來(lái)指ME設(shè)備或其他電氣設(shè)備，本部分也使用“設(shè)備”一詞來(lái)指ME設(shè)備或在ME系統(tǒng)中的其他電氣或非電氣設(shè)備。

2、**的定義是什么

一種被防護(hù)或預(yù)防損害或損傷的狀態(tài);免于危險(xiǎn)。

3、可觸及部分

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分。

4、應(yīng)用部分

應(yīng)用部分是指醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的部分，包括患者連接，應(yīng)用部分通過(guò)檢查和參考隨附文件來(lái)識(shí)別，并分為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分和防除顫應(yīng)用部分。其中，BF型應(yīng)用部分和CF型應(yīng)用部分適用于預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號(hào)的患者連接，而未被覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。需要注意的是，一個(gè)連接器可以連接一個(gè)以上應(yīng)用部分，每一個(gè)應(yīng)用部分應(yīng)標(biāo)記相應(yīng)的符號(hào)以避免混淆。

5、應(yīng)用部分的分類(lèi)

包括B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分和防除顫應(yīng)用部分。其中，隨附文件中規(guī)定適合直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型應(yīng)用部分；包含預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號(hào)的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分；未被前兩者覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。應(yīng)用部分的分類(lèi)需要通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

6、應(yīng)用部分不同分類(lèi)的區(qū)別應(yīng)用部分的分類(lèi)分為B型、BF型、CF型和防除顫應(yīng)用部分。其中，B型適用于基本電氣**，BF型和CF型適用于患者連接的應(yīng)用部分，CF型更高**，防除顫適用于防止電擊。制造商需根據(jù)不同功能的患者連接來(lái)定義是否屬于同一應(yīng)用部分，多個(gè)功能可以屬于一個(gè)應(yīng)用部分或者多個(gè)應(yīng)用部分。制造商需要通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

7、可觸及部分有危險(xiǎn)嗎

根據(jù)文中的規(guī)定和要求，如果ME設(shè)備的可觸及部分處于俘獲、壓制、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險(xiǎn)源區(qū)域，那么它們就有危險(xiǎn)。因此，在進(jìn)行試驗(yàn)和檢查后，應(yīng)采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)降低或消除患者接觸可觸及部分的危險(xiǎn)。

8、同一個(gè)東西在什么情況下是可觸及的，什么情況下不可觸及

醫(yī)用電氣設(shè)備的可觸及部分通過(guò)檢查和必要的試驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別。正常使用時(shí)，所有位置都可觸及；而在打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋和移除部件，包括燈、熔斷器和熔斷器座后，則需要使用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指和試驗(yàn)鉤等對(duì)可觸及部分進(jìn)行檢查和確定。但如果需要使用工具或按使用說(shuō)明書(shū)才能移除手柄、旋鈕等來(lái)觸及電控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件，則這些部分不被認(rèn)為是可觸及部分。

9、附件

附件指的是與設(shè)備一起使用的附加部分，通常用來(lái)增強(qiáng)設(shè)備的功能或便利性。在醫(yī)用電器中，附件應(yīng)標(biāo)記序列號(hào)、批號(hào)或批次標(biāo)識(shí)，以及制造日期，可用人可讀的代碼或通過(guò)自動(dòng)識(shí)別技術(shù)提供。如果附件無(wú)法進(jìn)行標(biāo)記，這些標(biāo)記可以貼在獨(dú)立的包裝上。附件也被視為設(shè)備的一部分，應(yīng)包含在隨附文件中。

10、隨附文件

隨附文件是指隨同ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或附件所帶的文件，其內(nèi)容包含了為責(zé)任方或操作者提供的信息，特別是關(guān)于基本**和基本性能。隨附文件被視為ME設(shè)備的一部分，可電子方式提供，需規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專(zhuān)業(yè)技能、培訓(xùn)和知識(shí)，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制，并以與預(yù)期的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫(xiě)。

11、電氣間隙

電氣間隙是指不同部位或不同線(xiàn)路之間為避免電氣擊穿而設(shè)置的物理距離或絕緣距離。此距離能夠確保電氣設(shè)備或電路之間的電氣隔離，在正常運(yùn)行過(guò)程中重要性不可忽視。

12、基本絕緣

基本絕緣是指提供一重防護(hù)措施來(lái)防止電擊的絕緣。其為醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所需的基本**要求之一。

13、基本**

基本**的意思是當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)(源)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

14、一類(lèi)和二類(lèi)設(shè)備的區(qū)別

一類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了對(duì)金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加**預(yù)防措施的電氣設(shè)備；而二類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的附加**預(yù)防措施的電氣設(shè)備，但沒(méi)有保護(hù)接地措施也不依賴(lài)于安裝條件。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，一類(lèi)設(shè)備有保護(hù)接地措施，而二類(lèi)設(shè)備沒(méi)有。

15、 冷態(tài)

冷態(tài)指電氣設(shè)備斷電后，經(jīng)足夠長(zhǎng)時(shí)間達(dá)到環(huán)境溫度時(shí)的狀態(tài)。

16、高完善性元器件

高完善性元器件是指在醫(yī)用電器的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中，在正常使用和合理可預(yù)見(jiàn)的誤用的預(yù)期使用壽命期內(nèi)，一個(gè)或多個(gè)元器件的特征保證其功能對(duì)與相關(guān)的**要求來(lái)講是不會(huì)出現(xiàn)故障的電氣元器件。使用這種元器件可確保醫(yī)用電器的高可靠性和**性。

17、連續(xù)運(yùn)行的限制條件

連續(xù)運(yùn)行的限制條件是在正常使用下不超過(guò)規(guī)定溫度限值的無(wú)時(shí)間限制的運(yùn)行。這是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)中涉及醫(yī)用電器**性和基本性能的通用要求制定的。同時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)該考慮到建立基本**和基本性能的要求。

18、 爬電距離

爬電距離是指兩個(gè)導(dǎo)體部件之間沿絕緣材料表面的*短距離。這是本文件中的一個(gè)定義，用于確定醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的**性和基本性能。

19、防除顫應(yīng)用部分

防除顫應(yīng)用部分是指具有防止心臟除顫器對(duì)患者產(chǎn)生放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。在本標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義和規(guī)定，需要按照相關(guān)符號(hào)進(jìn)行標(biāo)記。

20、雙重絕緣

雙重絕緣是由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣，提供了兩重防護(hù)措施。

21、持續(xù)周期

持續(xù)周期是為了醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）**運(yùn)行所必需的*長(zhǎng)激勵(lì)（開(kāi)）時(shí)間和之后*短非激勵(lì)（關(guān)）時(shí)間。

22、 對(duì)地漏電流

對(duì)地漏電流是由網(wǎng)電源部分通過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)或按照8.6.9的功能接地連接的電流。它是一種非功能性電流，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的**性能參數(shù)之一。

23、基本性能

基本性能指與基本**無(wú)關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的臨床功能性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)元器件故障導(dǎo)致基本性能喪失時(shí)，醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)被設(shè)計(jì)成不危及用以降低因基本性能喪失所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)的任何風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

24、預(yù)期使用壽命

預(yù)期使用壽命是由制造商規(guī)定的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)期望保持**使用的時(shí)間，即保證基本**和基本性能的時(shí)間。

25、F型隔離應(yīng)用部分

F型隔離應(yīng)用部分是指，患者連接與醫(yī)用電氣設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其隔離程度達(dá)到當(dāng)來(lái)自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于患者連接與地之間時(shí)，流過(guò)其間的電流不超過(guò)患者漏電流的容許值。注：F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。

26、功能連接

功能連接指電氣或其他方式的連接，包括預(yù)期傳輸信號(hào)、數(shù)據(jù)、能量或物質(zhì)的連接。常常被用來(lái)連接設(shè)備的輸入輸出端口或其他功能模塊，以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的正常功能。

27、對(duì)操作者的防護(hù)措施

為了降低電擊對(duì)非患者的人員帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施；

28、對(duì)患者的防護(hù)措施

為了降低電擊對(duì)患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施；